食药总局发布3D打印医疗器械新指南草案

众所周知，国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2015年正式批准制造和使用3D打印髋关节植入物，尤其是使用金属3D打印技术生产的植入物。本月，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心(CMDE)对外发布了有关复杂3D打印医疗器械部门监管要求的新草案。

据了解，该草案名为“定制3D打印医疗器械注册技术审查指南”，旨在回答行业问题，涉及国家食品药品监督管理总局(CFDA)将如何着手解决重要的3D打印医疗器械在中国市场的注册审查。

新指南指出：“本指南旨在鼓励创新型医疗设备的开发，为申请人定制3D打印医疗器械注册申请提供技术指导，以及食品药品监督管理部门为审查注册档案提供技术参考。”

除了解决行业问题之外，该指南还提出了对提交给CFDA批准的任何3D打印医疗器械产品进行测试和验证的一些具体要求。

新指南涵盖了3D打印的牙科和骨科医疗器械植入物，以及可3D打印的生物材料和药物。

值得一提的是，该指南并未涵盖在生物3D打印中专门设计包含细胞、组织和其他生物活性物质的药物组合物的医疗装置的所有要求，但可以参考适用要求的具体要求。

CFDA在新的指南中提出了各种重要的监管建议，例如要求对所有3D打印设备、材料、工艺、软件和最终产品进行验证测试。它还指出，产品验证应包括抗拉强度和疲劳测试、可用性测试、功能测试，以及评估与这些相关的任何组件。

此外，CFDA的新指南建议临床医生和医疗保健专业人员参与3D打印医疗设备的设计输入和输出决策，并且必须定义3D打印的环境参数，包括能量密度、气体成分、湿度、压力、3D打印速度、温度等相关因素。

新指南还指出，添加剂制造商应该要求自己对复杂的3D打印医疗设备进行清洁处理，而不是将这些设备外包给其他公司。还必须证明所用清洁方法的有效性。对于通过辐射灭菌的产品，需要照射的剂量以及相关的验证报告。

新指南还有一部分是关于使用动物模型测试3D打印医疗植入物。最后，国家食品药品监督管理总局的新草案指出，使用3D打印医疗植入物需要制造商、医疗保健提供者和患者之间的合同。

目前，国家食品药品监督管理总局正在征求业界对其新指南的意见。

CMDE表示：“为了使新指南更加科学、合理和实用，我们将从现在开始在我们的官网上公开征求意见。我们衷心希望有关领域的专家、学者、管理人员和从业人员能够提出建设性的意见或建议。新指南的丰富和完善将提高注册申报和技术评审的质量和效率。”

当关于新指南草案的意见征集结束并汇编完成，国家食品药品监督管理总局将发布3D打印医疗器械新指南的最终版本。